COVID-19 Schnelltest - Antigen Tests für Laien und medizinisches Personal
Corona Laien Tests
Die sogenannten CORONA Schnelltests gibt es bereits seit einiger Zeit für den professionellen, medizinischen Gebrauch, nun sollen Anfang März die ersten „Laien“ Tests für die private Anwendung in den Handel kommen. Das BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte) hat nun die ersten Antigen Tests zur Eigenanwendung durch Laien (Selbsttest) zum Nachweis von SARS-CoV-2 freigegeben.
Grundsätzlich müssen alle COVID-19 Antigen Tests ein CE Prüfverfahren durchlaufen, eine minimale Sensitivität von 90% sowie eine minimale Spezifizität von 97% aufweisen und diese Werte müssen durch mindestens einen Mitgliedsstaat der EU verifiziert sein.
Was bedeutet Sensitivität und Spezifität?
Sensitivität gibt den Anteil an tatsächlich positiv getesteten Personen bei Coronainfizierten an. Bei einer 95% Sensitivität bedeutet dies, dass 95 Personen von 100 Coronainfizierten korrekt erkannt wurden, bei 5 Personen wurde ein falsches negatives Ergebnis ausgegeben.
Spezifität hingegen beschreibt den Wert von korrekten Testungen an nicht infizierten Personen an. Somit würde eine Spezifität von 98% bei 2 aus 100 nicht infizierten Personen ein falsches positives Ergebnis anzeigen.
Damit möglichst viele Coronainfizierte Personen erkannt werden können ist eine hohe Sensitivität der COVID-19 Antigen Test nötig.
Was ist trotzdem zu beachten?
Bei einem negativen COVID-19 Antigen Schnelltest handelt es sich immer nur um eine Momentaufnahme von ca. 24 Stunden und sagt aus, dass die getestete Person aktuell nicht infektiös ist. Voraussetzung ist stets die richtige Handhabung des Corona Antigen Tests.
Freigegebene Laien Tests
Mit Stand 03.03.2021 sind die nachfolgenden COVID-19 Antigen Tests per Sonderzulassung durch das BfArM für den Laien zur Eigenanwendung freigegeben (ohne Gewähr, Quelle: www.bfarm.de).
| BfArM-AT-Nummer | Hersteller | Antragsteller | Testname | Aktenzeichen der Sonderzulassung des BfArM |
|---|---|---|---|---|
| AT001/20 | Healgen Scientific LLC | Siemens Healthcare Diagnostics Products GmbH | CLINITEST Rapid COVID-19 Self-Test | 5640-S-004/21 |
| AT116/20 | Xiamen Boson Biotech Co., Ltd | Technomed Service GmbH | Rapid SARS-CoV-2 Antigen Test Card | 5640-S-007/21 |
| AT011/20 | Hangzhou Laihe Biotech Ltd., Co. | Lissner Qi GmbH | LYHER® Covid-19 Antigen Schnelltest (Nasal) | 5640-S-009/21 |
| SD BIOSENSOR, INC. | MT Promedt Consulting GmbH | SARS-CoV-2 Rapid Antigen Test | 5640-S-025/21 | |
| AT033/20 | AMEDA Labordiagnostik GmbH | AMEDA Labordiagnostik GmbH | AMP Rapid Test SARS-CoV-2 Ag | 5640-S-062/21 |
| AT282/21 | Beijing Hotgen Biotech Co., Ltd | Beijing Hotgen Biotech Co., Ltd | Coronavirus (2019-nCoV)-Antigentest | 5640-S-057/21 |
| AT363/20 | Aesku.Diagnostics GmbH & Co. KG | Aesku.Diagnostics GmbH & Co. KG | AESKU.RAPID SARS-CoV-2 | 5460-S-022/21 |
| AT373/21 | Hangzhou Clongene Biotech Co., Ltd. | Hangzhou Clongene Biotech Co., Ltd. | COVID-19 Antigen Rapid Test | 5640-S-168/21 |
Alle aktuell registrierten Antigen Tests zum direkten Erregernachweis des Coronavirus SARS-CoV-2 erhalten Sie auf der Internetseite des BfArM: antigentest.bfarm.de
